額溫槍?zhuān)t外線測(cè)溫儀）針對(duì)量測(cè)人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，使用非常簡(jiǎn)單、方便。1秒可準(zhǔn)確測(cè)溫，無(wú)鐳射點(diǎn)，免除對(duì)眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測(cè)溫，排查流感。

1、中國(guó)
依據(jù)NMPA 2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，07-03-04體溫測(cè)量設(shè)備，產(chǎn)品描述：用紅外方法測(cè)量臨床測(cè)量患者體溫，通常用于測(cè)量患者耳道、額頭部位溫度；產(chǎn)品為II類(lèi)醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。

產(chǎn)品認(rèn)證流程
1、依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測(cè)所進(jìn)行產(chǎn)品的測(cè)試；
2、準(zhǔn)備注冊(cè)文件，結(jié)合各公司實(shí)際生產(chǎn)情況和型式試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)；額溫計(jì)產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄（最新編號(hào)353），但需要提供精確度驗(yàn)證報(bào)告（依據(jù)GB/T 21417-1:2008）；
3、注冊(cè)文件齊全后向省藥監(jiān)局申報(bào)，省藥監(jiān)局受理；
4、藥監(jiān)局審理注冊(cè)文件的同步，派出審核官對(duì)制造商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核；
5、制造商收到注冊(cè)證書(shū)后準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料，一般向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)頒發(fā)生產(chǎn)許可證書(shū)；

其他
資料清單：《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料（重點(diǎn)：需軟件驗(yàn)證和壽命周期驗(yàn)證）、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿、符合性聲明、申辦人身份證證明資料、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)文件等；
時(shí)間：型檢3個(gè)月（需要EMC試驗(yàn)）+注冊(cè)審批4個(gè)月（含現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核）+生產(chǎn)許可證審批1個(gè)月=8個(gè)月（正常審批狀態(tài)）；
費(fèi)用：各省情況不一，一般各省直屬檢測(cè)中心正常型檢不收費(fèi)，注冊(cè)費(fèi)目前大部分省市有收費(fèi)，可檢索各省市藥監(jiān)局注冊(cè)收費(fèi)情況。

2、美國(guó)
依據(jù)美國(guó)FDA分類(lèi):
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
對(duì)關(guān)鍵詞“thermometer” 進(jìn)行查詢(xún)

選擇合適的代碼：


依據(jù)FDA指南編寫(xiě)510k報(bào)告，提交美國(guó)FDA審批。

關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)
1、產(chǎn)品的性能測(cè)試包括：
IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ ASTM_E1965-98_2016 ；
外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學(xué)測(cè)試；
2、依據(jù)ASTM_E1965-98_2016專(zhuān)標(biāo)驗(yàn)證需要進(jìn)行產(chǎn)品精確度驗(yàn)證，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息與水銀溫度計(jì)，已獲批510k的電子體溫計(jì)、額溫計(jì)等進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比統(tǒng)計(jì)分析；
3、費(fèi)用及周期：美國(guó)FDA 510k審核費(fèi)，2020年正常官方費(fèi)用：$11,594，小規(guī)模企業(yè)可申請(qǐng)優(yōu)惠：$2,899；正常周期，啟動(dòng)項(xiàng)目至審批10個(gè)月左右；

3、歐盟
依據(jù)Regulation（EU）2017/745 on medical devices即MDR；依據(jù)Annex VIII分類(lèi)規(guī)則10，IIa，需要公告參與審核體系ISO13485:2016及CE技術(shù)文件。

關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)
1、產(chǎn)品的性能測(cè)試包括：
IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;
外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學(xué)測(cè)試；
2、依據(jù)ISO80601-2-56:2017專(zhuān)標(biāo)驗(yàn)證需要進(jìn)行產(chǎn)品精確度驗(yàn)證，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息與水銀溫度計(jì)，已通過(guò)CE認(rèn)證的電子體溫計(jì)、額溫計(jì)等進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比統(tǒng)計(jì)分析；

3、費(fèi)用及周期：由于歐盟采用的是委托具備資質(zhì)的第三方公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管方式，審核并頒發(fā)證書(shū)，相關(guān)費(fèi)用以NB機(jī)構(gòu)報(bào)出的為準(zhǔn)；鑒于目前已獲得資質(zhì)的10家機(jī)構(gòu)還未全面進(jìn)行業(yè)務(wù)受理，周期不得而知，依據(jù)MDD的經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計(jì)12-15個(gè)月左右；

4、韓國(guó)

當(dāng)前韓國(guó)疫情蔓延趨勢(shì)嚴(yán)重，詢(xún)問(wèn)韓國(guó)KFDA注冊(cè)的較多，重點(diǎn)介紹一下韓國(guó)注冊(cè)的相關(guān)要求：

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門(mén)檻，基本分類(lèi)為I、II、III、IV類(lèi)，持證為韓國(guó)公司（License holder），且韓代職責(zé)較重，如：快速通關(guān)、快速到門(mén)的服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)管理，包括韓國(guó)保址部所有監(jiān)管事宜而且在海關(guān)業(yè)務(wù)的應(yīng)急時(shí)間等全鏈條內(nèi)容，接受KGMP定期評(píng)審等。

KFDA的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
●等級(jí)I：非接觸人體的或無(wú)潛在危險(xiǎn)性的產(chǎn)品；
●等級(jí)II：對(duì)人體具有一定的危險(xiǎn)性但對(duì)人體生命的危險(xiǎn)及造成的影響和危險(xiǎn)性比較低的產(chǎn)品；
●等級(jí)III：一定時(shí)間內(nèi)插入人體使用或潛在的危險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品；

●等級(jí)IV：永久的移植到人體內(nèi)或直接接觸到心臟、中樞神經(jīng)神經(jīng)等而使用的產(chǎn)品；

相關(guān)流程

韓國(guó)注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容
申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核；
對(duì)于II類(lèi)產(chǎn)品一般是委托授權(quán)的第三方審核員完成審核（但筆者前期服務(wù)的案例中，也都是韓國(guó)保址部官員），若為III IV類(lèi)產(chǎn)品則由韓國(guó)保址部（相當(dāng)于中國(guó)藥監(jiān)局）自行審核，并獲得KGMP證書(shū)；
寄送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓標(biāo)的測(cè)試；
由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（包括TCF、檢測(cè)報(bào)告、KGMP證書(shū)等），同時(shí)還需要向韓國(guó)保址部繳納申請(qǐng)費(fèi)，后續(xù)由該機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)文件的審核，最終獲得批準(zhǔn)，后續(xù)方可入市。額溫槍屬于韓國(guó)II類(lèi)產(chǎn)品，預(yù)計(jì)周期6-9個(gè)月。

證書(shū)信息參考